यूरोपीय आयोग ने यूरोप में स्थित किसी भी व्यक्ति के लिए मानकों का एक सेट लागू किया है और बाँझ उत्पादों के निर्माण में शामिल है।(4) क्लिनर ग्रेड;ए, बी, सी और डी को यूड्रेलेक्स में परिभाषित किया गया है, (यूरोपीय संघ खंड 4 में यूरोपीय संघ के नियम 4 औषधीय उत्पादों को नियंत्रित करता है जो मानव और पशु चिकित्सा उपयोग के लिए अच्छे विनिर्माण अभ्यास औषधीय उत्पादों के लिए दिशानिर्देश हैं।)
इन आवश्यकताओं का लक्ष्य तैयारी और नसबंदी प्रक्रिया के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी, पार्टिकुलेट और पाइरोजन संदूषण के जोखिमों को कम करना है।
इन आवश्यकताओं का लक्ष्य तैयारी और नसबंदी प्रक्रिया के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी, पार्टिकुलेट और पाइरोजन संदूषण के जोखिमों को कम करना है।
Cleanroom ग्रेड ए, बी, सी, और डी वर्गीकरण चार्ट
मैक्सिमम पार्टिकल्स की संख्या / एम ^ 3 से अधिक या प्राप्त करने के लिए | |||||
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आराम पर (बी) | अमल में | संघीय मानक 209E और आईएसओ वर्गीकरण समतुल्य समकक्षता | |||
ग्रेड | 0,5 मी | 5 मी | 0,5 मी | 0,5m | |
ए | ३ ५०० | 0 | ३ ५०० | 0 | 100, एम 3.5, आईएसओ 5 |
बी 0 ए) | ३ ५०० | 0 | 350 000 | २ ००० | 100, एम 3.5, आईएसओ 5 |
सीए) | 350 000 | २ ००० | ३ ५००० | 20000 | कक्षा 10000, एम 5.5, आईएसओ 7 |
डी (क) | ३ ५००० | 20 000 | परिभाषित नहीं (सी) | परिभाषित नहीं (सी) | कक्षा 100000, एम 6.5, आईएसओ 8 |
यह चार्ट केवल संदर्भ के लिए है।अपने cleanroom के लिए विशिष्ट प्रोटोकॉल का पालन करना सुनिश्चित करें।
टिप्पणियाँ:
(ए) बी, सी और डी एयर ग्रेड तक पहुंचने के लिए, वायु परिवर्तन की संख्या कमरे के आकार और कमरे में मौजूद उपकरण और कर्मियों से संबंधित होनी चाहिए।वायु प्रणाली को उचित फिल्टर जैसे कि ग्रेड ए, बी और सी के लिए HEPA प्रदान किया जाना चाहिए।
(बी) "बाकी" स्थिति में कणों की अधिकतम अनुमत संख्या के लिए दिया गया मार्गदर्शन लगभग यूएस फेडरल स्टैंडर्ड 209 ई और आईएसओ वर्गीकरणों से मेल खाता है: ग्रेड ए और बी श्रेणी 100, एम 3.5, आईएसओ 5 के साथ मेल खाते हैं;कक्षा सी के साथ ग्रेड सी, एम 5.5, आईएसओ 7 और ग्रेड डी के साथ कक्षा 100000, एम 6.5, आईएसओ 8।
(c) इस क्षेत्र की आवश्यकता और सीमा, किए गए कार्यों की प्रकृति पर निर्भर करेगी।
व्यक्ति से संपर्क करें: Mrs. Zhao
दूरभाष: 86 20 13378693703
फैक्स: 86-20-31213735